醫(yī)療包裝驗證是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝設計與管理，你遇到過多少難題

可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：

—可適應相應的滅菌過程；

—保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；

—具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；　

—可以無菌開啟，以使用器械；　

—正確地識別與使用產(chǎn)品。

質(zhì)量技術(shù)要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；

材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）；

6、應標識開啟位置和方向；

應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）；

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫(yī)療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

醫(yī)療器械滅菌包裝 –常規(guī)制造工藝原理

透析紙

→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）

復合膜（復合機）

→配選料?！的せ蛄餮映赡ち稀踊蚨喑深A選膜復合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）

→二種以上的相粘溶料?！鄬哟的せ蚨鄬恿餮庸矂┏尚湍ち稀站怼智小b。

淋膜（淋膜機）

→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。

涂層料（涂布機）

→在紙張或其它基材上，通過網(wǎng)紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。

醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認證”；

ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；

ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；

EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關部分的驗證證明”；

ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“安全性證明”；

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；

ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌　化學指示物的“符合性證明”；

FDA 510K　注冊證明；

ISO Class 8，GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。

醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設計方法

這些設計方法均來自實踐，并且已經(jīng)被證明是切實有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設計帶來價值的一些思維方式和實踐操作方法，當然這些方法都已經(jīng)得到了承認并寫進了ISO 11607里面作為標準的一部分供業(yè)界參考。

最壞情況（Worst Case）

本質(zhì)上來說，“最壞情況”也即運用科學合理的篩選手段，在保證結(jié)果準確的前提的下，進行最少次數(shù)的實踐或?qū)嶒瀲L試。而其理論支持，其實也非常簡單，通俗的說，可能就是假設A大于B，B又大于C，則可以得出A大于C的結(jié)論。

“最壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗證和滅菌工藝驗證時的各種工藝參數(shù)極限值的選取，然后把經(jīng)受過這些工藝參數(shù)的樣品去進行預定的性能實驗，如果這樣的樣品都可以通過這些性能實驗，那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過合理參數(shù)的正常樣品更有理由通過預期的性能實驗，這樣不僅在實驗次數(shù)方面有所減少，更多的是在安全性方面有所提高。 '最壞情況”的另一種形式則體現(xiàn)在接下來的'產(chǎn)品家族”這個內(nèi)容里。

產(chǎn)品家族（Product Family）

從本質(zhì)上來說，'產(chǎn)品家族”是最壞情況”的一種表現(xiàn)形式，具體到實踐運用，對'產(chǎn)品家族'而言，比如某公司開發(fā)了一個系列的某類醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們又都采用相同的包裝方式，那么依據(jù)‘產(chǎn)品家族’這種理論，可以在這個系列中找到一個最有代表性的產(chǎn)品，這種代表性體現(xiàn)在諸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或結(jié)構(gòu)最復雜、產(chǎn)品最脆等一系列看起來是最容易出問題的地方，這樣可以減少需要測試產(chǎn)品的數(shù)量，減少實驗次數(shù)和工作量，從而達到合理節(jié)約成本和時間的目的。

不難看出，在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時，當談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時候，也自然而然的就引用了‘最壞情況’這個概念，因為選擇出來的那個代表性產(chǎn)品，也同時就是這個‘最壞情況’的代表，這種思維在開發(fā)系列產(chǎn)品時設計包裝會非常有價值。

歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)（Experience and Data）

無論從哪個方面考量，醫(yī)療器械滅菌包裝都算是個非常綜合性的學科，并且在世界范圍內(nèi)都非常的新穎，很多有關的理論認識都沒有定論，甚至很多專業(yè)名稱的稱謂也還沒有很好的固定和統(tǒng)一。基于這些現(xiàn)實的問題，以及醫(yī)療行業(yè)注重安全性和連續(xù)穩(wěn)定性的天然傳統(tǒng)，顯而易見的是，參考歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)是十分必要的，也是非?？煽康?。