1、組合包類產(chǎn)品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進行注冊？

A: 共識：主選配形式可以接受，但主配件應體現(xiàn)申報的包類產(chǎn)品的主體功能性。企業(yè)在首次申請時應自行明確和產(chǎn)品主體功能相適應的主、選配組件；若發(fā)生注冊變更，應不影響包類產(chǎn)品的主體功能。

涉及到國家有發(fā)布注冊指導原則的包類，其主、選配件的選擇原則上按指導原則執(zhí)行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產(chǎn)品，其主、選配件的選擇應以實現(xiàn)臨床的主體功能性為主。對于非醫(yī)療器械主、選配件納入包類產(chǎn)品的，注冊人應謹慎評估其用途及風險。

2、組合包類產(chǎn)品中組件如果已取得注冊證，希望明確產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定原則 

A: 共識：涉及到手術(shù)包等有國家指導原則的按指導原則要求執(zhí)行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產(chǎn)品，對組合包類產(chǎn)品技術(shù)要求中組件性能指標的制定，應把握以下原則：

（1）如滅菌對組件性能的影響可控，對于已取得注冊證的普通級組件，申報包類滅菌產(chǎn)品的，性能指標可描述為具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品并加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。

（2）對于未取得注冊證的組件原則上參照相關(guān)國/行標制定性能指標。

（3）對于已取得注冊證的組件，僅通過外包裝納入組合包的，性能指標可描述為具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

（4）如二次滅菌對外購的滅菌級組件性能的影響可控，對于已取得注冊證的滅菌級組件，申報包類滅菌產(chǎn)品的，性能指標可描述為具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品并加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標。

3、首次注冊時性能指標要求高于國標/行標, 延續(xù)注冊時能否按國標/行標執(zhí)行

A: 共識：首次注冊時產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標要求高于申報產(chǎn)品的國標/行標，延續(xù)注冊時變更產(chǎn)品技術(shù)要求可按申報產(chǎn)品的國標/行標執(zhí)行。