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無(wú)菌醫(yī)療器械有效期及包裝驗(yàn)證
菌醫(yī)療器械包裝是保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對(duì)選定后無(wú)菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無(wú)菌醫(yī)療器械提供良好的無(wú)菌屏障直至產(chǎn)品使用前的一刻。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限，并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。
應(yīng)分別進(jìn)行：產(chǎn)品有效期（貨架期）驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
保存相關(guān)記錄結(jié)果并分析結(jié)果，確定產(chǎn)品是否滿足預(yù)期的使用期限。
以醫(yī)用口罩為例，預(yù)期使用期限為2年。
項(xiàng)目 | 檢測(cè) | 標(biāo)準(zhǔn)方法 | 樣品 | 測(cè)試周期 |
產(chǎn)品有效性驗(yàn)證 | 加速老化試驗(yàn) | YY/T 0681.1-2018； ISO 11607-1:2019； ASTM F1980-2016 | 每批次每節(jié)點(diǎn)100件 | 60天 |
性能測(cè)試 | YY/T 0969-2013 | 30天 | ||
生物相容性測(cè)試 | GB/T 16886.5； GB/T 16886.10 | |||
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證 | 加速老化試驗(yàn) | YY/T 0681.1-2018； ISO 11607-1:2019； ASTM F1980-2016 | 每批次每節(jié)點(diǎn)75件 | 60天 |
真空泄露 | YY/T 0681.5-2010； ASTM F2096-11； ISO 11607-1:2019 | 14天 | ||
染料滲透 | YY/T 0681.4-2021； ASTM F1929-15 | |||
密封強(qiáng)度 | YY/T 0681.2-2010； ASTM F88/88M-2015 | |||
微生物屏障 | YY/T 0681.14-2018 ISO 11607-1：2019 | |||
漲破試驗(yàn) | YY/T 0681.3-2016； ASTM F 1140-2013 | |||
無(wú)菌試驗(yàn) | 中國(guó)藥典 | |||
產(chǎn)品模擬 運(yùn)輸驗(yàn)證
| 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) | GB/T4857 | 1箱樣品（出貨狀態(tài)）+2個(gè) 紙箱包裝 |
14天
|
包裝運(yùn)輸測(cè)試 | ASTM D4169 |
在無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過(guò)注冊(cè)，還可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝必須具有阻隔微生物和物理防護(hù)等功能，因此包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的內(nèi)包裝產(chǎn)品從機(jī)械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理學(xué)特性、滅菌后滅菌劑殘留以及貯存壽命等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。
截止目前，紐唯實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)進(jìn)行過(guò)口罩、手套、手術(shù)衣、隔離衣、采樣拭子、采血針、輸血針等多種產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證方面的檢測(cè)，均獲得客戶的高度認(rèn)可，客戶滿意度高達(dá)99.9%。
部分設(shè)備展示
