阿首先看產(chǎn)品是屬于哪一個分類，然后根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定需要做哪些試驗，一般是先進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗，然后進(jìn)行其它后面動物試驗。如果細(xì)胞毒性試驗都通不過，后面的試驗就沒有必要了。當(dāng)最終產(chǎn)品投入市場后，后續(xù)制造產(chǎn)品的材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化等等只要和以前的材料工藝不同，都要重新進(jìn)行生物學(xué)評價。特別要注意的是，與產(chǎn)品直接接觸的初包裝，不要隨意更換。 

進(jìn)行生物材料生物學(xué)評價是測定和人體接觸的、構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會引起的潛在毒性。如構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會直接或通過釋放一些物質(zhì)引起局部或全身生物學(xué)反應(yīng)，引發(fā)，或產(chǎn)生生殖和發(fā)育毒性反應(yīng)等。因此，對任何用于人體的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行試驗，以確保將潛在風(fēng)險降至“可接受”的程度。

生物醫(yī)用材料安全性評價主要采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)，即ISO制定的10993系列標(biāo)準(zhǔn)（我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886）。ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO194技術(shù)委員會制定，目前已有21個。

這21個標(biāo)準(zhǔn)分別是：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第8部分：生物學(xué)試驗參照樣品的選擇和定性指南；第9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架；第10部分： 刺激與致敏試驗；第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品；第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量；第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計；第17部分：可瀝濾物允許限定的確立；第18部分：材料化學(xué)表征；第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則與方法；ISO/CD10993-21生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)編寫指南。

一、生物學(xué)評價適用產(chǎn)品：醫(yī)用材料、植入材料和人工器官、口腔科設(shè)備及材料、介入器材、手術(shù)器械、反復(fù)接觸人體的醫(yī)療器械、固形和非生物降解材料、可降解和可吸收性材料、非固形材料（多孔材料、藥品包裝材料、齒科材料、導(dǎo)尿管類器械、檢查設(shè)備、眼科器械、眼科醫(yī)療用品、注射穿刺器、醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用光機(jī)電設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、病房護(hù)理設(shè)備等。

生物學(xué)評價

二、生物學(xué)評價檢測項目類型：

1、遺傳毒性試驗：遺傳毒性試驗的主要作用是采用試驗細(xì)胞或生物體來研究來研究生殖細(xì)胞和體細(xì)胞基因改變的風(fēng)險。試驗主要有:細(xì)菌回復(fù)突變、體外哺乳動物染色體畸變、小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變試驗微核試驗這四類。

2、急性全身毒性 ：急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟,并且可提供物質(zhì)預(yù)期臨床接觸 途徑毒性作用模式方面的信息。急性全身毒性是指在24小時內(nèi)一次、多次或持續(xù)接觸試驗樣品后在任何時間發(fā)生的不良作用。

3、亞慢性全身毒性 

許多醫(yī)療器械更常見的人體接觸方式是重復(fù)或持續(xù)接觸形式，重復(fù)或持續(xù)接觸可能會由于化學(xué)物在組織內(nèi)的積聚或其他機(jī)制產(chǎn)生反應(yīng),長期試驗(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用是非常重要的。

4、植入后局部反應(yīng)試驗 

試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性,這些植入方法預(yù)期不用于評價或測定試驗樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械,以評價局部組織反應(yīng)。

5、血液相容性 

血液相容性試驗主要評價血液或血液成分與器械間的相互作用所導(dǎo)致的對血液、器官、組織或器械的影響。根據(jù)檢測的主要過程或系統(tǒng)將血液相互作用分成五大類:血栓形成、凝血、血小板、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)。

6、異常毒性 

異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產(chǎn)過程中引人或其他原因所致的毒性。

本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規(guī)定時間內(nèi)觀察動物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。

7、異常毒性 

異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產(chǎn)過程中引人或其他原因所致的毒性。

本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規(guī)定時間內(nèi)觀察動物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。

8、溶血試驗 

該方法是非常有意義的一項帥選試驗，在試驗操作規(guī)范的情況下，血漿血紅蛋白量升高指示溶血并反應(yīng)出在材料與器械接觸中紅的易破裂性。

9、熱原試驗 

將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判斷供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

10、皮內(nèi)反應(yīng) 

用作植入物的醫(yī)療器械采用皮內(nèi)反應(yīng)試驗。通過皮內(nèi)注射材料浸提液,對材料在試驗條件下產(chǎn)生

刺激反應(yīng)的潛能做出評定。

11、皮膚致敏試驗 

選擇和實施能評價與醫(yī)用材料和器械安全性相關(guān)的皮膚致敏反應(yīng)的試驗。目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個試驗和一個小鼠試驗。迄 今為止,用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是劑量試驗 (GPMT)

和封閉式貼敷試驗(Beuhler)。劑量試驗為最敏感的方法,。封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。

12、皮膚刺激試驗 

評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害采用相關(guān)動物模型對材料在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛能做出評定。家兔為試驗動物。包括單次接觸試驗和重復(fù)接觸試驗。

13、體外細(xì)胞毒性 

體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。試驗分成:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗三類。接觸試驗結(jié)束時,對細(xì)胞毒性作用和毒性程度進(jìn)行評價。

14、直腸刺激試驗 

直腸刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與直腸組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性

數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對材料在試驗條件下產(chǎn)生直腸組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。

15、口腔黏膜刺激試驗 

口腔刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行，對材料在試驗條件下產(chǎn)生口腔組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。

16、刺激試驗 

刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對材料在試驗條件下產(chǎn)生組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。

17、眼刺激試驗 

眼刺激試驗只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行,并且僅用于預(yù)期與眼或眼瞼接觸的材料。

更多醫(yī)療器械生物學(xué)評價研究測試歡迎來電咨詢