演講題目：

新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品生物學(xué)評價項目的選擇、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)及EO/輻照滅菌確認(rèn)技術(shù)介紹

▲ 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司副總經(jīng)理、管理者代表 、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

▲ 近三十年檢測行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，國家計量認(rèn)證辦公室頒發(fā)的計量認(rèn)證/審查認(rèn)可實驗室內(nèi)審員證；

▲ 中國廣州分析測試中心高級工程師、司法鑒定員、中心學(xué)術(shù)委員、儀器內(nèi)校員、省司法鑒定員、授權(quán)簽字人； 

▲ 主持和參加省部級以上課題10余項；

▲ 在國內(nèi)公開學(xué)術(shù)刊物發(fā)表論文18篇。

演講題目：

MDR技術(shù)文件編寫技巧和常見問題分享

▲ SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司實驗室技術(shù)經(jīng)理；

▲ SGS全球授權(quán)醫(yī)療CB及NRTL報告審核專家；

▲ 歐盟芬蘭（CE0598）體系主任審核員和技術(shù)文檔審核員； 

▲ 擁有10余年有源醫(yī)療產(chǎn)品的檢測、認(rèn)證、注冊和審核經(jīng)驗；

▲ 曾為多家國內(nèi)外知名企業(yè)、跨國公司提供過專業(yè)服務(wù)。

-圓桌背景：

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定2023.3.1日起實行，未來醫(yī)療器械企業(yè)將面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇？注冊人制度實施以來的新問題新格局? 特邀藥監(jiān)政策法規(guī)研究室專家，別開生面圓桌會議形式，面對面共同探討醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

-圓桌主題：

新法規(guī) 高質(zhì)量 共發(fā)展

-圓桌嘉賓：

·  蘇輔云

國家南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所政策法規(guī)研究室主任

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 醫(yī)療器械學(xué)院醫(yī)用材料專業(yè)學(xué)科帶頭人 教授級醫(yī)療器械高級工程師；

曾任廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所科技科長；

廣東省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會秘書長、國家藥品監(jiān)督管理局南方所醫(yī)療器械監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)研究中心主任 ；