【問】是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗？

【答】生物學評價應考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

另外，當一個醫(yī)療器械產(chǎn)品上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械產(chǎn)品不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。