正文介紹

后疫情時代，作為呼吸類健康產(chǎn)品的醫(yī)用霧化器市場需求大幅上升，行業(yè)發(fā)展前景十分可觀，越來越多的行業(yè)從業(yè)者加入到醫(yī)用霧化器的生產(chǎn)注冊當(dāng)中。本文將與大家分享醫(yī)用霧化器（本文只介紹醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器）在中國NMPA注冊的相關(guān)要求。

醫(yī)用霧化器簡介

醫(yī)用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法，采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到無痛、迅速有效治療的目的。

1、醫(yī)用霧化器NMPA注冊關(guān)注點

一、風(fēng)險等級管理類別

醫(yī)用霧化器注冊按照不同的工作原理可以分為：醫(yī)用超聲霧化器和醫(yī)用壓縮式霧化器。無論是哪種工作原理的霧化器，醫(yī)用霧化器在國內(nèi)注冊都是屬于II類醫(yī)療器械。

在分類目錄里，醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器分類編碼為08-05-07。

二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用霧化器主要由：主機(jī)、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成。

(一)醫(yī)用超聲霧化器：一般主要由主機(jī)、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機(jī)可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。

醫(yī)用超聲霧化器照片如圖1所示。

(二)醫(yī)用壓縮式霧化器：一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。

醫(yī)用壓縮式霧化器照片如圖2所示

2、注冊單元劃分的原則

采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同，可以作為一個注冊單元。

霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個注冊單元。

霧化原理相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如壓縮式霧化器的霧化裝置設(shè)計結(jié)構(gòu)不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4、臨床評價部分

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中第三十四條規(guī)定：免于進(jìn)行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器被列入在《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，可以免于提交臨床評價資料。