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熱原試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間：2021-12-30 15:08:10

熱原試驗(yàn)

熱原：是指引入或釋放到機(jī)體內(nèi)后能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)。
它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。
細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-11，GB/T 16886.11，GB/T 14233.2 , 中國藥典

熱原試驗(yàn)的方法：將一定劑量的供試液(醫(yī)療產(chǎn)品的萃取液)，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，

以判定供試品是否具有潛在的致熱作用。

熱原試驗(yàn)主要應(yīng)用于：藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)，如：注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術(shù)器械等等。

熱原試驗(yàn)結(jié)果判斷：

1 判斷復(fù)試

1.1 初試3只家兔中僅有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔升溫均低于0.6℃但升溫的總數(shù)達(dá)1.4℃或1.4℃以上；應(yīng)另取5只家兔復(fù)試。

1.2 含有熱原的供試品，一般在給家兔靜脈注射后1～2小時(shí)出現(xiàn)升溫高峰，當(dāng)?shù)?小時(shí)升溫≥0. 6℃時(shí)，宜復(fù)試后再作判斷。

1.3 3只家兔中有1只降溫≥0. 6℃，或3只家兔中有2只降溫值在0.45～0.55℃，應(yīng)另取3只家兔復(fù)試。

2 判斷合格

2.1 初試3只家兔中，體溫升高均在0. 6℃以下，并且3只家兔升溫的總數(shù)在1.4℃以下可判斷為符合規(guī)定。