什么是致熱性呢？

致熱性是某種化學制劑或其他能產生發(fā)熱反應物質的一種特性，致熱性可能是由材料介導、內毒素介導或其他物質介導，比如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內毒素產生致熱性的物質有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素、某些應用情況下的金屬，如鎳鹽等。

致熱性的物質多為大分子物質，不能通過血腦屏障直接作用于體溫調節(jié)中樞，而是通過激活血液中的中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核-吞噬細胞系統(tǒng)，使其產生并釋放內源性致熱原，通過下述機制引起發(fā)熱。

熱原試驗的目的

熱原試驗用來評價材料介導的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規(guī)定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

測試方法

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

結果評價

按照ISO 10993-1:2018標準要求，下列情況需要評估材料介導的致熱原性：

• 表面接觸醫(yī)療器械：與破損或受損表面接觸 

• 外部連接醫(yī)療器械：與血路間接接觸，與組織/骨/牙本質接觸，與循環(huán)血接觸 

• 植入器械：與組織/骨接觸，與血接觸