醫(yī)療器械檢測生物相容性評價實驗項目
生物相容性評價可根據與人體觸摸的醫(yī)療器械檢測的位置（如皮膚、粘膜、安排、血液等）、辦法（直接、間觸摸摸或植入）、時刻（短期、長時間）和運用進行分類。一般，評價的生物相容性測驗項目如下。
1.體外細胞毒性實驗
該辦法是將細胞與醫(yī)療器械檢測資料直觸摸摸，或將資料提取物添加到單層培養(yǎng)的細胞中，并觀察器械、資料和/或其提取物引起的細胞溶解和細胞生長抑制等毒性效應。
2.刺激和推遲超敏實驗
該測驗用于評價醫(yī)療器械檢測開釋的化學品或許構成的觸摸危害，包括皮膚和粘膜刺激、口腔和眼睛刺激以及推遲觸摸超敏反應。
兔子、豚鼠和金倉鼠一般被用作實驗動物。
3.全身毒性實驗
該資料或其提取物用于經過單一辦法或多種辦法（靜脈、腹腔）對動物模型進行實驗。小鼠一般用作實驗動物。
4.亞慢性毒性（亞急性毒性）
資料的有害影響可以經過各種辦法在實驗動物壽命的不到10%（例如，大鼠長達90天）內確認。兔子和大鼠一般用作實驗動物。
5.遺傳毒性實驗
測驗包括細菌基因突變測驗、哺乳動物基因突變測驗和哺乳動物基因突變檢測。
運用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母或真菌來確認資料、儀器或提取物是否會導致基因突變、染色體結構畸變和其他DNA或基因變化。
6.植入實驗
將資料植入動物的適當部位（如肌肉或骨骼），觀察一段時刻后評價資料對活體安排的局部毒性。兔子和大鼠一般用作實驗動物。
7.血液相容性實驗
血液相容性是經過與血液觸摸（體內或體內）來評價資料對血栓構成、血漿蛋白、血液可見成分和補體系統的影響。
8.慢性毒性實驗
一次或多次暴露于醫(yī)療器械檢測、資料和/或其提取物，在實驗動物的大部分壽命期內（例如，大鼠一般為6個月），經過各種辦法發(fā)生的影響。大鼠一般用作實驗動物。
9.致癌性實驗
在受試動物的整個生命周期內，經過單一或多種途徑確認醫(yī)療器械檢測的潛在致癌效應。
10.生殖和發(fā)育毒性實驗
評價醫(yī)療器械檢測或其提取物對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性）以及胎兒和嬰兒前期發(fā)育的潛在影響。
11.生物降解實驗
該測驗針對或許發(fā)生降解產品的醫(yī)療資料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金，以確認其潛在的降解產品。
12.毒代動力學研究實驗
生理藥代動力學模型用于評價具有已知毒性或不知道毒性的化學物質的吸收、散布、代謝和分泌。見GB/T16886.16規(guī)范辦法。
13.免疫毒性實驗
應根據設備資料的化學性質和免疫毒理學效應的原始數據，或當化學品的潛在免疫原性不知道時，考慮進行免疫毒性實驗。
14.環(huán)氧乙烷殘留物
它一般是由不完全的分析或資料吸附引起的。參閱ISO10993和GB/T16886的相關規(guī)范辦法。
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