生物學評價研究數(shù)據(jù)的技術審查重點：
1.是否契合相關法規(guī)和規(guī)范的要求？是否按照GB/T16886.1中的點評流程圖進行點評？
2.是否依據(jù)與人體觸摸的預期方式和時刻挑選生物學評價項目？
3.資料特性是否包含組成資料和提取物？它是否包括了從設備中釋放的所有化學物質(zhì)？是否包含必要的定量測試數(shù)據(jù)？
4.資料表征是否充沛，是否針對方針化學物質(zhì)，檢測辦法是否靈敏？
5.毒理學數(shù)據(jù)是否足以包括提取物中的每種潛在毒性化學品？
6.與市售產(chǎn)品進行比較時，是否遵循毒理學等效原則？
7.關于具有臨床點評數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學評價數(shù)據(jù)是否充沛利用臨床相關數(shù)據(jù)來進步點評質(zhì)量？
8.生物學評價，報告是否總結了所有數(shù)據(jù)和試驗成果？是否契合相關法規(guī)和規(guī)范的要求？
生物學評價中免于動物試驗的基本條件：
1.關于資料表征等效性和資料毒理學等效性的完好和充沛的驗證數(shù)據(jù)；
2.證明醫(yī)療器械所用資料具有可證明（安全使用）臨床使用前史的文件資料；
3.證明新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的人體觸摸方式（臨床應用）、制作和滅菌完全相同。假如存在差異，應提供不會影響生物學評價安全性的分析數(shù)據(jù)和/或測試數(shù)據(jù)。
重新生物學評價需求考慮的狀況：
1.用于制作產(chǎn)品或技術規(guī)范的資料來源發(fā)生變化時；
2.當產(chǎn)品配方、工藝、初始包裝或滅菌發(fā)生變化時；
3.制作商關于貯存的闡明或要求的任何改變，如貯存期和/或運輸?shù)母淖儯?br>4.當產(chǎn)品的預期用處發(fā)生變化時；
5.有依據(jù)標明該產(chǎn)品在人體內(nèi)使用后出現(xiàn)不良反應。

醫(yī)療器械檢測,生物學評價,生物相容性,臨床前動物實驗

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