醫(yī)械審評(píng)共性問(wèn)題答疑匯總

1、軟性親水接觸鏡的抗藍(lán)光性能，有哪些特殊的注意事項(xiàng)？

注冊(cè)申報(bào)資料中的抗藍(lán)光性能描述不宜體現(xiàn)“降低輻射危害”等宣傳性描述，宜參照產(chǎn)品技術(shù)要求及研究資料中的相關(guān)性能指標(biāo)描述為“藍(lán)光輻射降低率”、“紫外光輻射降低率”

2、檸檬酸消毒液有效期驗(yàn)證需檢測(cè)哪些項(xiàng)目？

根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月。檢測(cè)項(xiàng)目參考技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的下限值）、殺滅微生物指標(biāo)、外觀（包括有無(wú)顏色變化、有無(wú)沉淀或懸浮物產(chǎn)生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

3、體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗(yàn)證、線性建立、線性驗(yàn)證。檢出限建立與驗(yàn)證所用樣本不應(yīng)重復(fù)，研究過(guò)程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

申請(qǐng)人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對(duì)比；代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下，申請(qǐng)人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究；同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請(qǐng)人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

以上是對(duì)常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對(duì)于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評(píng)估中出現(xiàn)的新問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。

4、醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“手持式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動(dòng)式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標(biāo)準(zhǔn)的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會(huì)在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會(huì)在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計(jì)，為了對(duì)不同設(shè)計(jì)形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)部電源供電且易于手持?jǐn)y帶移動(dòng)的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時(shí)會(huì)隨患者在不同使用場(chǎng)景（如門(mén)診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺(tái)車式的可移動(dòng)式的產(chǎn)品，通常使用時(shí)不涉及使用場(chǎng)景變化，只是單純?cè)诓煌氖褂脠?chǎng)所（從一個(gè)診室到另一個(gè)診室）之間移動(dòng)。

因此，只有當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與該類產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會(huì)產(chǎn)生歧義的時(shí)候，才會(huì)考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)（臺(tái)式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。

5、已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)何種方式更改說(shuō)明書(shū)中禁忌證

對(duì)于注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人可通過(guò)提交說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)進(jìn)行更改。

6、金屬接骨板類產(chǎn)品直接按照厚度區(qū)間劃分彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度的性能指標(biāo)可接受限值是否可行？

金屬接骨板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔的分布、表面處理方式等均可能影響接骨板的彎曲性能，在制定性能指標(biāo)可接受限值時(shí)均應(yīng)予以考慮，而非僅考慮接骨板厚度。

7、定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估？

定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度受操作者、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量程序、試劑批次(lot)、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)品批次，校準(zhǔn)周期）、運(yùn)行（run）、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下，無(wú)需對(duì)各個(gè)影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估，可采用平衡嵌套設(shè)計(jì)，將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計(jì)精密度試驗(yàn)，獲得重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結(jié)果。

8、超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能（不涉及遠(yuǎn)程操控），申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些資料？

遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能都涉及遠(yuǎn)程通訊。遠(yuǎn)程維護(hù)功能通常僅涉及設(shè)備數(shù)據(jù)的傳輸，用于設(shè)備日常維護(hù)和檢修；遠(yuǎn)程診斷功能還涉及患者數(shù)據(jù)和超聲影像的傳輸，用于遠(yuǎn)程查看超聲影像或?qū)嵤┻h(yuǎn)程診斷。

針對(duì)上述功能，均應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料，明確詳細(xì)用途和涉及傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類型。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確相應(yīng)的功能要求，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。研究資料應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料，如涉及遠(yuǎn)程診斷還應(yīng)提供數(shù)據(jù)延遲、圖像質(zhì)量可滿足臨床需求的支持性資料。

需注意，患者信息和影像數(shù)據(jù)如涉及境外服務(wù)器中轉(zhuǎn)，應(yīng)符合數(shù)據(jù)出境相關(guān)法律法規(guī)要求，申請(qǐng)人需將數(shù)據(jù)出境的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)責(zé)以及相關(guān)警示信息、合規(guī)性充分告知使用機(jī)構(gòu)，并共同承擔(dān)數(shù)據(jù)出境相關(guān)申報(bào)責(zé)任。

9、對(duì)于降解周期較長(zhǎng)的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀察終點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

降解研究應(yīng)包括體外降解、體內(nèi)降解。體外降解可參考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509開(kāi)展體外實(shí)時(shí)或加速降解試驗(yàn)，需明確試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)設(shè)置依據(jù)及合理性；關(guān)于體內(nèi)降解，需根據(jù)安全性和有效性研究的需求設(shè)定試驗(yàn)周期，可根據(jù)體外降解試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品的降解時(shí)間，以確定觀察期，其觀察期至少設(shè)置三個(gè)時(shí)間點(diǎn)：沒(méi)有或僅有少量降解、降解過(guò)程中、組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或植入部位產(chǎn)品幾乎完全消失。

10、如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？

連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過(guò)熱、過(guò)載等情況導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)。

如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。

需要注意，對(duì)于此類情形，申請(qǐng)人不應(yīng)直接在說(shuō)明書(shū)中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時(shí)間”，而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長(zhǎng)的測(cè)試和計(jì)算方式等一并予以說(shuō)明，避免用戶在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

11、一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器臨床使用時(shí)是否需考慮添加劑對(duì)樣本分析結(jié)果的干擾？

應(yīng)考慮添加劑對(duì)樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對(duì)結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測(cè)結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測(cè)結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對(duì)于標(biāo)稱可用于檢驗(yàn)血液中相應(yīng)項(xiàng)目（如酸堿度、鉀、鈉、鈣、氯等電解質(zhì)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、葡萄糖和乳酸等）的產(chǎn)品，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品不對(duì)血液中的這些成分的檢驗(yàn)帶來(lái)影響、或影響可接受的研究資料。

12、進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無(wú)法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試？

電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間工作，如果配用的附件無(wú)法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過(guò)程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對(duì)試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

13、對(duì)金屬接骨板產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，是否必須通過(guò)有限元分析方法選擇試驗(yàn)樣品最差情形？

金屬接骨板產(chǎn)品開(kāi)展力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，試驗(yàn)所選擇的樣品需能夠代表所有申報(bào)產(chǎn)品的最差情形。產(chǎn)品最差情形選擇時(shí)可通過(guò)多種方法進(jìn)行確定，不一定通過(guò)有限元分析方法進(jìn)行選擇。

14、體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

當(dāng)注冊(cè)人申請(qǐng)變更產(chǎn)品性能指標(biāo)時(shí)，在變更聲明中需明確產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因及目的，詳細(xì)描述產(chǎn)品的具體變化，并分析其對(duì)產(chǎn)品性能的影響。如注冊(cè)人聲稱產(chǎn)品未發(fā)生變化，需從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品未發(fā)生變化但是性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因，并需提供支持性資料。

15、血液透析機(jī)管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要成分的化學(xué)原料如無(wú)法找到原料藥注冊(cè)證明文件，是否采用符合中國(guó)藥典項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)目的原料？

可以，檸檬酸消毒液申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)將該化學(xué)原料生產(chǎn)質(zhì)控納入自身生產(chǎn)體系管理范圍內(nèi)。