注冊申報資料中的抗藍光性能描述不宜體現“降低輻射危害”等宣傳性描述，宜參照產品技術要求及研究資料中的相關性能指標描述為“藍光輻射降低率”、“紫外光輻射降低率”。...
詳情2023-11-30
醫(yī)療器械生物學試驗應考慮醫(yī)療器械產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用醫(yī)療器械產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。...
詳情2023-03-30
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑， 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。...
詳情2022-03-17
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