醫(yī)療無源相關產品 醫(yī)療器械檢測1、外表觸摸器械- 醫(yī)療器械檢測1）電極、體外假肢、固定帶、緊縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等2）觸摸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等3）用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等2、外部接入器械-醫(yī)療器械檢測1）輸血、輸液器、延長器、搬運器等2）腹腔鏡、關節(jié)內窺鏡、引流體系、牙科充填資料、皮膚釘?shù)?）血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3、植入器械-醫(yī)療器械檢測1）矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和影響器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等2）起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔佐器械等無源產品常見的生物相容性實驗：體外細胞毒性實驗、鼠傷寒沙門氏菌、突變實驗、致敏實驗、基因突變實驗、血栓形成實驗、皮膚影響實驗、皮內影響實驗、凝血實驗、急性全身毒性實驗、亞急性全身毒性實驗、血小板粘附實驗、補體激活實驗、亞緩慢全身毒性實驗、緩慢全身毒性實驗、肌肉植入實驗、溶血實驗、熱原實驗、染色體畸變實驗、骨植入實驗、骨髓微核實驗、資料特征分析、皮下植入實驗等等?廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-20
3. 生物點評實驗的特色和基本準則-生物相容性1） 絕大多數(shù)體內和體外生物測試樣品都是在明確規(guī)定的提取條件下提取的，以進行實驗2） 資料和醫(yī)療器械直接植入體內，以安排、血液或體表安排和血液進行實驗。體內絕大多數(shù)實驗都是通過外科無菌操作辦法進行的。3） 進行體外細胞培養(yǎng)，調查樣品的細胞毒性，并確定提取物或資料對細胞溶解（細胞逝世）和生長抑制的毒性作用。生物相容性4） 致癌物質實驗是將不同形狀、巨細和表面狀態(tài)的資料植入身體的某一部分，以調查動物一生中資料和醫(yī)療設備對體內潛在致癌物的影響。5） 血液相容性實驗是通過資料和醫(yī)療設備直接觸摸血液。首先，調查凝血對血小板活化和血栓構成的影響，然后調查血漿蛋白、血液可見成分、補體體系和精細阿片因子的影響。生物相容性6） 植入實驗是將生物資料和醫(yī)療器械嵌入動物身體的某些部位，以及在不同時刻嵌入資料引起的局部安排病理學變化。7） 降解實驗是使用各種體內和體外辦法，確定資料和醫(yī)療器械的降解程度和機械強度變化，了解降解產物在體內的吸收、散布和代謝進程，點評資料對身體的有害影響。生物相容性生物相容性測試的兩個準則是生物安全準則和生物功用準則。生物安全準則的意圖是消除生物資料對人體器官的破壞性，如細胞毒性和致癌性。因為生物資料是宿主的異物，它們不可避免地會在體內發(fā)生某種反響或排斥反響。因此，應對生物資料進行生物安全性點評，以保證資料被宿主接受而不會發(fā)生有害影響。生物功用原理是指在特殊應用中“影響宿主做出恰當反響”的能力。不只需要生物相容性點評生物資料的毒性和副作用，還需要進一步點評資料對生物功用的影響。4.生物點評的開展趨勢-生物相容性傳統(tǒng)生物學點評的主要內容和手段是使用形態(tài)學檢測辦法在細胞和安排層面調查資料與身體之間的短期和長時間相互作用。隨著新型醫(yī)療器械和生物資料的快速開展，器械或資料的組成、形態(tài)、植入部位和用處越來越雜亂，這對快速開展的器械或資料點評提出了更高的要求。先進的分子生物學檢測辦法的應用，使生物學點評向細胞和分子的水平邁進。醫(yī)療器械和生物資料的生物學點評的Z終目標是開展體外實驗，采用活絡、特異和先進的檢測辦法，優(yōu)化和削減實驗動物的數(shù)量，并建立對器械和資料與分子、細胞和生物的相互作用的體系點評。廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-19
1. 生物相容性試驗和試驗項目生物相容性是指生物資料在身體特定部位引起的雜亂的生物、物理和化學反應，即某些資料或藥物是否能與身體“相容”或植入體內，是否會對人的身體造成傷害。一般來說，需求進行生物相容性測驗的產品是醫(yī)療器械和醫(yī)療藥物。生物相容性測驗也稱為醫(yī)療器械的生物評價。評價醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療器械進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產品上市后市場銷售具體情況的根源。生物相容性測驗項目很多，主要包括細胞毒性、致敏性、影響性、全身毒性（急性毒性）、亞緩慢毒性（亞急性毒性），遺傳毒性、植入性、緩慢毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及生物降解性。并非所有醫(yī)療器械和產品都需求進行全套測驗項目。該行業(yè)只需求根據(jù)自己產品的使用特點，結合與身體觸摸的位置和時刻長度，查找契合自己產品的項目。事實上，關于觸摸皮膚、粘膜和身體受損外表等安全危險較低的醫(yī)療器械，需求測驗的三項是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗和影響試驗，也稱為生物評價的基礎。當產品與身體長時刻觸摸或觸摸部位的危險較高時，產品需求額定的亞急性/緩慢毒性、遺傳毒性、植入和其他測驗。生物相容性測驗和測驗項目2.生物相容性測驗規(guī)范和程序現(xiàn)階段，生物相容性測驗的參考規(guī)范為ISO10993和GB/T16886。兩個規(guī)范的內容基本相同。ISO10993和GB/T16886規(guī)范明確規(guī)定了具體的生物評價進程。在進行生物相容性試驗之前，有必要確認資料成分并進行化學表征測驗。體外診斷產品不與身體直觸摸摸。ISO10993和GB/T16886規(guī)范不適用于此類產品。其他主動醫(yī)療器械和與身體直觸摸摸的被迫醫(yī)療器械的安全評價應按照程序進行。廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-15
咱們知道，進口醫(yī)療器械檢測注冊的前提是在海外完成上市批閱，產品在我國注冊。你還需要預備樣品進行查驗嗎？需要1、 進口醫(yī)療器械檢測注冊和查驗說明：許多人對進口醫(yī)療器械檢測的注冊是否需要在我國進行檢測表示懷疑，因為進口產品已經在生產國或注冊國進行了檢測，并且有國外的檢測陳述，那么他們是否需要在國內從頭檢測？首要，國外的檢測規(guī)范或許與國內的檢測規(guī)范不同，例如，規(guī)范的施行日期不同。其次，國外檢測組織的設備、人員、環(huán)境等條件與國內檢測組織不同。還有許多影響因素，比方進口產品在海關入境和運輸過程中是否受損，這并不能確保經過海外查驗的產品在我國是合格產品。因而，要求進口產品在請求注冊前應在國內具有查驗資質的醫(yī)療器械檢測查驗組織進行檢測，獲得合格檢測陳述后才能請求注冊。2、 進口醫(yī)療器械檢測注冊查驗的監(jiān)管依據(jù)：《醫(yī)療器械檢測監(jiān)督管理條例》（國WU院令第650號）第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械檢測注冊請求材料中的產品查驗陳述應當為醫(yī)療器械檢測查驗組織出具的查驗陳述；第五十七條醫(yī)療器械檢測查驗組織的資質認證按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檢測只能由國WU院認證認可監(jiān)督管理部門和國WU院食品藥品監(jiān)督管理部門認可的查驗組織查驗?！夺t(yī)療器械檢測注冊管理辦法》（國家總局令第4號）第十六條請求第二類、第三類醫(yī)療器械檢測注冊時，應當進行注冊查看。第十八條醫(yī)療器械檢測查驗組織應當具有醫(yī)療器械檢測查驗資質，在其查驗范圍內進行查驗，并對請求人提交的產品技能要求進行預評價。預評估意見應與注冊查看陳述一起發(fā)給請求人。廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2022-12-14
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