二類醫(yī)療器械注冊證是在醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的范圍內(nèi)，對于疾病預(yù)防、診斷、治療或者監(jiān)測等醫(yī)療用途而制造或銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊的必要證件。以下是完整的二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程：
詳情2023-06-29
二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。
骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的門類。指通過手術(shù)植入人體以替代、支撐定位或者修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)和軟骨等組織的器件和材料。
詳情2023-06-19
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。
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