生物學評價應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表
詳情2023-05-22
在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指導原則適用于申報產(chǎn)品的話，鼓勵產(chǎn)品技術(shù)要求采推標和指導原則的性能指標和檢驗方法
詳情2023-05-18
2023年4月27日，中國第三方檢測與認證行業(yè)的開拓者和領(lǐng)先者華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012，簡稱“CTI華測檢測”）醫(yī)藥醫(yī)學板塊子公司上海華測品創(chuàng)醫(yī)學檢測有限公司（簡稱：華測品創(chuàng)）宣布完成與廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱“紐唯技術(shù)”）的股權(quán)收購簽約，進一步完善公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域檢測服務(wù)的戰(zhàn)略布局。CTI華測檢測醫(yī)藥及醫(yī)學事業(yè)部總裁易永勝、集團投資部總經(jīng)理吳玥鋆、投資經(jīng)理
詳情2023-05-04
無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預期內(nèi)包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮如下要求。
詳情2023-04-20
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