為進一步落實國家和省市對促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新的要求，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決醫(yī)療器械上市痛點，助力監(jiān)管、以質(zhì)量為核，邀請各級監(jiān)管部門、優(yōu)秀企業(yè)、行業(yè)資深專家共同參與，著力打造市場、社會與政府充分溝通交流的共建共治共享平臺。
詳情2023-04-19
醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886)是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。醫(yī)療器械噪聲的生物學(xué)危害分為兩個方面：一是材料造成的生物學(xué)危害，二是有器械的機械故障引起的生物學(xué)危害。生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)主要是針對直接對人體接觸、介入或植入人體的醫(yī)療器械，提供一套生物學(xué)評價程序，通過微生物試驗(體外實驗)和動物實驗(體內(nèi)實驗)評價醫(yī)療器械對細胞和動物體的有害
詳情2023-04-18
阿首先看產(chǎn)品是屬于哪一個分類，然后根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定需要做哪些試驗，一般是先進行細胞毒性試驗，然后進行其它后面動物試驗。如果細胞毒性試驗都通不過，后面的試驗就沒有必要了。當(dāng)最終產(chǎn)品投入市場后，后續(xù)制造產(chǎn)品的材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化等等只要和以前的材料工藝不同，都要重新進行生物學(xué)評價。特別要注意的是，與產(chǎn)品直接接觸的初包裝，不要隨意更換。
詳情2023-04-10
生物相容性一般包含組織相容性與血液相容性兩大類：1、組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;
詳情2023-04-04
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