醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發(fā)布，要求深...
詳情2022-03-24
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。...
生物材料與人體各組織間的相互作用與影響是生物材料一直以來關(guān)注的焦點，更是生物相容性研究的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代人們醫(yī)療的必須手段，其安全有效性的評價是保障我國醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。...
詳情2022-03-17
醫(yī)療無源相關(guān)產(chǎn)品 1、表面接觸器械 1）電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等 2）接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等 3）用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等...
詳情2022-03-08
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