無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產品包裝完成驗證，以保證產品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產品使用前的一刻。
詳情2023-03-24
隨著臨床醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產業(yè)也突破了萬億產值，醫(yī)療器械作為特殊的產品，國家藥監(jiān)局也不斷完善和出臺配套的法律法規(guī)文件，來助推中國醫(yī)療器械產業(yè)高質量的發(fā)展。由于醫(yī)療器械的特殊性，不管是監(jiān)管部門，還是生產企業(yè)，無疑都需要關注產品的合規(guī)性和質量可控性，由此基于法規(guī)和企業(yè)的需要，紐唯檢測關注醫(yī)療器械產品實現過程中特殊過程的要求和控制，幫助企業(yè)實現產品的合規(guī)性，把醫(yī)療器械的風險降到可控范圍。 為了適應醫(yī)療機構感染控制的要求，以無菌方式提供應用的醫(yī)療器械產品也越來越多，這其中包含了一次性使用無菌產品和可重復使用醫(yī)療器械產品，那么這些產品如何進行滅菌？如何選用適宜的滅菌方式？包裝如何設計等等，都無疑是這一類產品質量可控的重要環(huán)節(jié)，選擇專業(yè)的第三方驗證機構，助力企業(yè)把控醫(yī)療器械研發(fā)、生產的特殊過程控制，也是我們義不容辭的責任。滅菌和消毒滅菌的定義：滅菌是殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。同時，滅菌可以看成是一個過程，所以在《GBT19974 醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》中定義滅菌用來使產品無存活微生物的過程。滅菌與消毒的區(qū)別在于，消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法，消毒和滅菌都屬于消毒學的研究范疇，消毒學是預防醫(yī)學中的一個重要學科，消毒研究內容學主要包括消毒、滅菌、防腐和無菌保存。任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6 ，消毒保障水平(SAL)達到10-3 。 醫(yī)療器械滅菌驗證滅菌驗證通常需要經歷三個環(huán)節(jié)，即安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。安裝確認是指：獲得證據并用文件證明滅菌設備及其附屬設施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝；運行確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據并用文件來證明已安裝的設備，有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程；性能確認是指：獲得證據并用文件證明設備能夠在預先設定的參數下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，醫(yī)療器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點內容。EO滅菌確認流程輻照滅菌確認流程輻照滅菌劑量確認（方法一）流程紐唯檢測能夠提供幾種常用的清洗消毒和滅菌驗證服務，提供的滅菌驗證報告廣泛應用于醫(yī)療器械CE認證，美國FDA認可以及國內醫(yī)療器械注冊。主要包括：一、環(huán)氧乙烷滅菌驗證，主要應用于：無紡布類防護用品，例如：醫(yī)用口罩、一次性手術衣、無菌防護服等；硬式和軟式內鏡，如：關節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；醫(yī)療設備,如：麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線、表頭、心肺機、血透等；儀器：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術器、神經刺激器、壓力計、外殼手術起、骨鉆、針頭、人工關節(jié)等；橡膠制品：導管、擴張器、引流管、氣管內插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等。二、高壓蒸汽滅菌驗證，主要應用于：牙科醫(yī)療器械，如：牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術器具、手動牙科器具、牙科旋轉器具、牙科注射器具、根管器具等；重復用手術醫(yī)療器械，如：重復手術衣，手術刀，手術鉗；以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質。三、輻照滅菌驗證，主要應用于：采樣拭子、無菌醫(yī)用手套、繃帶、急救包、醫(yī)用吸管、導管等。四、可重復器械清洗消毒、耐受性驗證，主要應用于：各式內窺鏡及配套手術設備（軟鏡、硬鏡），口腔手術器械，超聲刀，超聲探頭，醫(yī)用光纖等，需要醫(yī)生給病人使用前進行清洗、消毒或滅菌等再處理程序的產品。紐唯檢測感染控制實驗室以先進的實驗室設備能力以及專業(yè)的技術能力，為您提供專業(yè)級的醫(yī)療器械可重復，以及再處理程序驗證服務及建議，可滿足您的NMPA, CE, FDA等國內外注冊。如您的無菌醫(yī)療器械產品需要滅菌驗證服務，請聯系廣東紐唯質量技術服務有限公司
詳情2023-03-20
一場疫情促進了許多職業(yè)的晉級。除了熟悉的新基建、移動出行、5G通信等熱詞，生物相容性大健康工業(yè)也正迎來增加需求的井噴。 獲益于大健康工業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細分商場表現良好。生物相容性根據iiMedia Research的數據，2020年我國醫(yī)療器械職業(yè)商場規(guī)模超過7000億元，同比增加16.8%。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)用耗材的開展也引起了新一輪的關注。 醫(yī)療耗材職業(yè)的哪些領域面對快速開展？怎么挑選相關的醫(yī)用耗材和原材料？從化學表征到毒理學評估，醫(yī)用耗材的意義是什么？帶著這些問題，咱們拜訪了張樂水教授，他是歐洲和英國的注冊毒物學家。 生物相容性醫(yī)用耗材中值迎來春天 或許很多人聽了高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材，生物相容性立刻就能說出他們的一些代表產品。例如，以心臟支架、人工關節(jié)、生物相容性封堵器等為代表的植入材料、人工器官和介入設備，生物相容性都是高價值的醫(yī)用耗材。生物相容性輸液器、注射器、生物相容性吸水棉球和紗布屬于低值耗材。 總體而言，生物相容性高值醫(yī)用耗材商場將持續(xù)增加。預計2026年我國高值醫(yī)用耗材商場規(guī)模將到達3356億元，生物相容性但受會集收購和進口代替等因素影響，增速將逐年放緩。與高值醫(yī)用耗材比較，生物相容性低值醫(yī)用耗材因為應用廣泛，將持續(xù)堅持快速增加，生物相容性并獲益于我國人民生活水平的提高和健康需求的增加。 廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2023-02-10
1. 當產品的物理結構發(fā)生改變時，是否再次進行生物評價？ 答：生物學評價“器械的整體生物學評價應考慮產品的物理特性，包括但不限于：孔隙率、粒度、形狀和表面形態(tài)?！?GB/T16886.1中生物學評價的基本原則之一。嘉魚檢測網編輯整理。 假如物理產業(yè)發(fā)生任何改變生物學評價，則有必要評價生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進行額外的生物相容性測驗。例如，栓子微球顆粒巨細的改變，乳房假體表面從潤滑變?yōu)槟ド盎虼植冢飳W評價可能會影響植入后的部分組織學反響。 2.毒理學評價數據能否包括所有生物學評價生物學評價項目？ A： NOAEL和LOAEL的數據應來自與研討結尾相關的研討。 例如，來自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長時刻體系毒性試驗，生物學評價但可能與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的評價無關（假如這些結尾在選定的研討中進行了評價，以確認NOAEL或LOAEL） 3.原資料來源發(fā)生改變時，為什么需求再次進行生物學評價？ A： 聚合物供應商變更時，生物學評價通常需求重新評價。例如，假如新樹脂供應商缺乏去除加工溶劑的加工過程（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），與運用原始樹脂制作的設備比較，生物學評價制作的設備可能產生未知的毒性 （如細胞毒性、刺激性、致敏性、遺傳毒性）。 4.資料的生物相容性文獻數據是否足以支撐醫(yī)療器械的生物相容？ 答：關于生物學評價醫(yī)療器械所用資料的生物相容性的現有文獻數據可能不足以支撐由該資料制作的器械的生物相容，生物學評價由于制作和加工過程可能會影響器械在體內的化學狀況。 5.一起對含有多種成分的產品進行生物學評價是否可行？ A： 關于具有不同暴露時刻組件的設備，應對每個組件進行生物相容性測驗。例如，血管內支架體系的支架是永久性植入物，生物學評價而支撐運送體系是接觸設備的一部分，與人體短時刻接觸，因而應獨自進行生物相容性測驗。 關于包括多種資料的設備或設備組件，假如一種或多種資料是新的（即，曾經未用于具有相同類型和接觸時刻的設備），生物學評價則有必要獨自測驗新資料組件，以進一步了解組件的潛在毒性。例如，關于包括新球囊資料的導管運送體系，有必要獨自測驗運送體系和球囊，生物學評價以確保對每種資料進行充分評價。 6.生物學評價僅適用于醫(yī)療器械部件？ A： 生物學評價不僅應評價設備中運用的資料，還應評價資料合成過程、設備生產過程（考慮到生產過程中運用的輔助制作工具）和生物學評價設備降解過程中引入或產生的任何可提取殘留物。 廣東紐唯質量技術服務有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務機構。專注于為國內外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。
詳情2023-02-09
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