在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性...
詳情2023-05-18
無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮如下要求。...
詳情2023-04-20
為進一步落實國家和省市對促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新的要求，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決醫(yī)療器械上市痛點，助力監(jiān)管、以質(zhì)量為核，邀請各級監(jiān)管部門、優(yōu)秀企業(yè)、行業(yè)資深專家共同參與，著力打造市場、社會與政府充分溝通交流的共建共治共享平臺。...
詳情2023-04-19
醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準(GB/T 16886)是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標準之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。醫(yī)療器械噪聲的生物學(xué)危害分為兩個方面：一是材料造成的生物學(xué)危害，二是有器械的機械故障引起的生物學(xué)危害。生物學(xué)評價系列標準主要是針對直接對人體接觸、介入或植入人體的醫(yī)療器械，提供...
詳情2023-04-18
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